안녕하세요.
저는 국내 상위 제약사에서 10년 이상 인허가(Regulatory Affairs) 분야를 담당하며 완제의약품 개발, 허가, 출시 및 사업개발 업무를 수행해 온 현직 임원입니다.
의약품 인허가는 단순히 허가 문서를 작성하는 업무가 아니라 제품 개발 전략, 사업성 검토, 공급망 구축, 허가 일정 관리 및 규제기관 대응을 통합적으로 고려해야 하는 전문 영역입니다.
저는 국내외 의약품 허가 프로젝트를 수행하며 축적한 경험을 바탕으로 제약업계 종사자, 취업 준비생, 스타트업 및 중소 제약기업을 대상으로 실무 중심의 멘토링을 제공하고 있습니다.
실제 현장에서 경험한 사례를 기반으로 인허가 전략 수립, 커리어 개발, 품목 도입 검토 및 사업개발 관점의 조언을 제공합니다.
주요 경력
- 국내 상위 제약사 현직 임원
- 인허가(RA) 경력 10년 이상
- 완제의약품 개발 및 허가 프로젝트 다수 수행
- 국내외 허가 전략 수립 및 MFDS 대응 경험
- 수입품목 허가 및 글로벌 파트너 협업 경험
- 사업개발(BD) 및 라이선스 검토 경험
- API 및 공급업체 평가 경험
멘토링 대상
- 제약회사 RA 담당자
- RA 취업 준비생
- 제약회사 연구개발 및 사업개발 담당자
- 바이오 벤처 실무자 및 경영진
- 이직 또는 커리어 전환을 준비하는 제약업계 종사자
- 해외 진출을 준비하는 기업 관계자
멘토링 분야
1. 제약 인허가(RA)
- RA 직무 이해
- CTD 및 eCTD 실무
- 품목허가 전략 수립
- 변경허가 대응
- 수입품목 허가
- 규제기관 질의응답 대응
2. 커리어 멘토링
- RA 직무 성장 전략
- 신입 및 경력 이직 준비
- 임원 승진을 위한 역량 개발
- 조직 운영 및 리더십
3. 사업개발(BD)
- 품목 도입 검토
- 라이선스 인(License-in) 검토
- Due Diligence 관점 이해
- 사업성 평가 방법
4. 글로벌 업무
- 해외 제조소 협업
- 해외 파트너 커뮤니케이션
- 글로벌 규제 환경 이해
- 해외 시장 진출 전략
멘토링 방식
- 온라인 1:1 멘토링
- 그룹 멘토링
- 실무자 교육
- 기업 맞춤형 자문
멘토링 목표
단순한 이론 전달이 아니라 실제 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 인사이트를 제공하여 멘티가 보다 빠르게 성장하고 올바른 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
